Farmacovigilanza

Che cos’è la farmacovigilanza?

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.*

In linea con questa definizione generale, gli obiettivi alla base della farmacovigilanza, in conformità con la vigente normativa europea, sono:

  • prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all’uso di un medicinale secondo le condizioni di autorizzazione ma anche agli errori terapeutici, all’esposizione professionale, agli usi non conformi incluso l’uso improprio e l’abuso.
  • promuovere l’uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo tempestivamente informazioni sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale.

La farmacovigilanza è quindi un‘­attività che contribuisce alla tutela della salute pubblica.

I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle aziende farmaceutiche, ecc.

Che cos’è una reazione avversa?

Una reazione avversa è un “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Quindi si tratta di una reazione per la quale esiste una relazione causale con l’uso del farmaco. Con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, saranno oggetto di segnalazione le reazioni avverse da uso conforme del medicinale, ma anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.

Come segnalare una reazione avversa?

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

È possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa scegliendo una SOLA tra le seguenti modalità:

  • direttamente sul nostro sito compilando il form di contatto sottostante
  • online sul sito VigiFarmaco seguendo la procedura guidata
  • compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa che trovate su https://www.vigifarmaco.it/ e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria ASL di appartenenza via e-mail o fax. L’elenco con i riferimenti e i contatti e-mail dei responsabili di farmacovigilanza delle ASL è consultabile al seguente indirizzo: http://www.aifa.gov.it/responsabili

La sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di utilizzo di dispositivi medici. Per maggiori informazioni consultare http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=26&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza

*aifa.gov.it

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