Protezione dei dati
Informativa sul trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 13 del Regolamento Europeo n. 679/2016 FARMACOVIGILANZA – DISPOSITIVO-VIGILANZA
La presente informativa sul trattamento dei dati personali viene resa ai sensi dell’art. 13 del Regolamento (UE) n. 679/2016 (nel seguito, anche “RGPD”) da parte di URSAPHARM S.r.l. (nel seguito, anche la “Società” o il “Titolare del trattamento”) con sede legale in Milano (MI), Via Vittor Pisani n. 16, 20124, nell’ambito della gestione delle procedure di Farmacovigilanza e Dispositivo-vigilanza. La Società La invita a leggere con attenzione la presente informativa sul trattamento dei Suoi dati personali, e, ove necessiti ulteriori informazioni o chiarimenti relativi al trattamento dei Suoi dati personali, può contattare il Titolare del Trattamento al seguente indirizzo: Privacy@URSAPHARM.it.
1. CATEGORIE DI DATI PERSONALI
Il Titolare del trattamento potrebbe trattare i seguenti Dati Personali:
– Dati identificativi (nome e cognome) e di contatto (indirizzo email e/o numero di telefono) del soggetto che effettua la segnalazione, professione del soggetto che effettua la segnalazione e relazione intrattenuta dal soggetto che effettua la segnalazione e il soggetto che ha manifestato la reazione avversa/è coinvolto nell’evento avverso.
– Iniziali di nome e cognome del soggetto che ha manifestato la reazione avversa/coinvolto nell’evento avverso, ove si tratti di un soggetto diverso rispetto al soggetto che effettua la segnalazione, oltre che la descrizione della reazione avversa/evento avverso, i dati relativi allo stato di salute e/o alla storia clinica del soggetto che ha manifestato la reazione avversa/coinvolto nell’evento avverso. Sul punto si precisa che la Società potrebbe raccogliere ulteriori informazioni relative allo stato di salute del soggetto che ha manifestato la reazione avversa qualora siano pertinenti e necessarie per il perseguimento delle finalità legate alle procedure di Farmacovigilanza/Dispositivo – Vigilanza.
2. FINALITA’ DEL TRATTAMENTO E BASI GIURIDICHE
I dati personali conferiti tramite la compilazione del Modulo saranno trattati dal Titolare del trattamento per le seguenti finalità:
– Adempiere agli obblighi previsti in materia di Farmacovigilanza/dispositivo vigilanza in relazione ad eventi/reazioni avverse/incidenti segnalati e, in particolare, ai fini dell’individuazione di eventuali reazioni avverse non note, miglioramento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse già note, valutazione del nesso di causalità tra somministrazione del farmaco/utilizzo del dispositivo medico e ed evento avverso rilevato, nonché adempimento all’obbligo di segnalazione di eventi/reazioni avverse derivanti dall’utilizzo di farmaci/dispositivi medici all’autorità competente.
3. BASI GIURIDICHE
La base giuridica del trattamento è rappresentata dalla necessità per il Titolare del trattamento di adempiere agli obblighi di legge nazionali ed europei a cui è soggetto in materia di Farmacovigilanza/Dispositivo-vigilanza. In particolare, ai sensi dell’art. 6, par. 1 lett. c) ed e) RGPD “Il Trattamento è lecito solo se e nella misura in cui ricorre almeno una delle seguenti condizioni: […] c) il trattamento è necessario per adempiere un obbligo legale al quale è soggetto il titolare del trattamento […] e) il trattamento è necessario per l’esecuzione di un compito di interesse pubblico o connesso all’esercizio di pubblici poteri di cui è investito il titolare del trattamento». Con specifico riferimento al trattamento di particolari categorie di dati personali che il Titolare del trattamento potrebbe trattare nell’ambito della gestione degli adempimenti di Farmacovigilanza/Dispositivo Vigilanza, si fa presente che la base giuridica del trattamento è rappresentata dall’art. 9, comma 2, lett. g) RGPD in combinato disposto con l’art. 2 sexies, comma 2, lett. z) del D.lgs. 196/2003 ss.mm.ii.: in forza di tali disposizioni, infatti, i trattamenti delle categorie particolari di dati personali necessari per motivi di interesse pubblico rilevante sono ammessi qualora siano previsti, inter alia, nell’ordinamento interno o da disposizioni di legge. A tale riguardo, si considera rilevante l’interesse pubblico relativo a trattamenti effettuati da soggetti che svolgono compiti di interesse pubblico o connessi all’esercizio di pubblici poteri in materia di vigilanza sulle sperimentazioni, farmacovigilanza, autorizzazione all’immissione in commercio e all’importazione di medicinali e di altri prodotti di rilevanza sanitaria.
4. PERIODO DI CONSERVAZIONE
Il Titolare del trattamento conserverà i dati personali raccolti nell’ambito delle attività di farmacovigilanza/dispositivo vigilanza fintanto che il prodotto è autorizzato e almeno per i dieci anni seguenti la scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ferma restando la possibilità per il Titolare del trattamento di conservare tali dati per un periodo più lungo ove la legislazione dell’Unione o la legislazione nazionale lo richiedono.
5. CATEGORIE DI DESTINATARI A CUI PORANNO ESSERE COMUNICATI E/O POTRANNO VENIRE A CONOSCENZA DEI SUOI DATI PERSONALI
Per il perseguimento delle finalità sopra indicate, la Società potrebbe essere tenuta a comunicare i Suoi dati personali a soggetti terzi appartenenti alle seguenti categorie di soggetti:
- gli operatori sanitari coinvolti nella relazione sugli eventi avversi;
- partner e fornitori di servizi incaricati della gestione dei database e/o delle procedure di Farmacovigilanza/Dispositivo – vigilanza della Società,
- autorità nazionali e/o regionali, così come Agenzie nazionali e comunitarie in conformità alla normativa applicabile;
- personale e/o dipendenti della Società giustamente nominati in qualità di autorizzati al trattamento ai sensi dell’art. 29 RGPD e 2 quaterdecies del D.lgs. 196/2003;
- le imprese e le società che prestano servizi in favore della Società e/o che agiscono per conto delle società del Gruppo di appartenenza della Società, quali i fornitori di sistemi informatici di hosting e altri fornitori di servizi o fornitori di servizi di elaborazione di eventi avversi (in particolare, i fornitori di servizi di call center);
- Altre società del Gruppo.
I soggetti appartenenti alle categorie suddette possono agire in qualità di responsabili del trattamento dei dati oppure quali autonomi Titolari del trattamento.
In ogni caso, i Dati Personali non potranno essere oggetto di diffusione.
6. TRASFERIMENTO DEI DATI PERSONALI VERSO UN PAESE TERZO O UN’ORGANIZZAZIONE INTERNAZIONALE FUORI DALLO SEE.
I Suoi dati personali non saranno trasferiti al di fuori dello SEE.
7. ESISTENZA DI PROCESSI DECISIONALI AUTOMATIZZATI NEL TRATTAMENTO
Si specifica che per il trattamento dei dati personali di cui sopra NON è presente nessun tipo di processo decisionale automatizzato, ai sensi dell’Articolo 22 del RGPD.
8. CONFERIMENTO DEI SUOI DATI PERSONALI
Con riferimento alle finalità sopra elencate, il conferimento dei Suoi dati personali per il perseguimento di tali finalità è necessario al fine di poter consentire alla Società di adempiere ai propri obblighi in materia di farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza.
9. I SUOI DIRITTI
Ai sensi del RGPD Lei ha il diritto di:
- Accedere ai Suoi dati personali (Art. 15 RGPD);
- Rettificare i propri dati personali (Art. 16 RGPD);
- Richiedere la cancellazione dei Suoi dati personali (Art. 17 RGPD);
- Ottenere la limitazione del trattamento dei Suoi dati personali (Art. 18 RGPD);
- Richiedere la portabilità dei Suoi dati personali (Art. 20 RGPD);
- Opporsi al trattamento dei Suoi dati personali (Art. 21 RGPD).
Ove ne ricorrano i relativi presupposti, in qualunque momento, Lei potrà esercitare i diritti riconosciuti dalla normativa applicabile agli interessati, scrivendo al Titolare all’indirizzo di posta elettronica Privacy@URSAPHARM.it. In ogni caso ha sempre diritto di proporre reclamo all’autorità di controllo competente (Garante per la Protezione dei dati Personali), ai sensi dell’art. 77 del RGPD, qualora ritenga che il trattamento dei Suoi Dati Personali sia contrario alla normativa in vigore.